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2017年5月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定公告（第7號）》，我院獲得國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格（證書編號621）。此次通過資格認(rèn)定的10個(gè)專業(yè)組為：中醫(yī)神經(jīng)內(nèi)科、中醫(yī)骨傷科、中醫(yī)消化科、中醫(yī)心血管科、中醫(yī)腎病科、中醫(yī)兒科、中醫(yī)婦產(chǎn)科、中醫(yī)呼吸科、中醫(yī)肛腸科、中醫(yī)外科。

至此，我院成為泰州地區(qū)首批上榜的國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

申報(bào)工作艱辛而漫長

是否具備藥物臨床試驗(yàn)（GCP）機(jī)構(gòu)資格已被認(rèn)為是衡量該醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研質(zhì)量、醫(yī)療水平的重要標(biāo)志之一。為規(guī)范開展臨床試驗(yàn)，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益，并搭建更規(guī)范科學(xué)的科研平臺，在提高醫(yī)院整體科研水平的同時(shí)，提高醫(yī)院在行業(yè)內(nèi)的競爭力和地位，我院從2012年4月起，開始正式啟動申報(bào)國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)證工作。

在院領(lǐng)導(dǎo)的高度重視下，醫(yī)院成立機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會，臨床試驗(yàn)藥庫等，配備硬件設(shè)施，制定各項(xiàng)規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并邀請國內(nèi)知名專家對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo)，組織院內(nèi)組織機(jī)構(gòu)、專業(yè)科室人員參加國家級、省級GCP培訓(xùn)并獲得證書。

2017年3月13—15日，由江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任、主任中藥師王立新任組長的國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定專家組一行7人代表國家食品藥品監(jiān)督管理總局蒞臨泰州市中醫(yī)院，對醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格進(jìn)行了為期三天的評審，最終獲得了專家組的一致認(rèn)可。

醫(yī)療水平、科研水平將再上新臺階

藥物臨床試驗(yàn)是新藥上市前在人體進(jìn)行的安全性和有效性的科學(xué)評價(jià)過程，“安全、有效”是藥物研究的基本原則和要求。為了保證藥物臨床過程的科學(xué)規(guī)范，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，并保證受試者的安全和權(quán)益，必須嚴(yán)格遵循《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），確保藥物臨床試驗(yàn)在具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

這次我院榮獲國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，離不開院領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各部門、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會以及各相關(guān)科室團(tuán)結(jié)協(xié)作共同努力，使我市擁有了國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

對我院來說，今后在競爭能力和科研實(shí)力方面有很大提升，為以后更好地開展藥物試驗(yàn)提供保障，醫(yī)院藥物臨床研究工作也將走向新的發(fā)展階段，從而不斷為研制適應(yīng)臨床使用的新藥和為患者提供更加有效的新藥發(fā)揮應(yīng)有的力量。