涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南
國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)辦公室 中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)
(2019 年 10 月)
第一部分 序 言
以人作為受試者的醫(yī)學(xué)研究旨在獲得可以被普遍化的醫(yī)學(xué)知識(shí)、臨床診治方法和醫(yī)學(xué)治療手段，更好地滿足公眾的醫(yī)療健康需求。臨床研究尤其應(yīng)重視解決尚未能滿足的醫(yī)療和公眾健康需求的健康問(wèn)題，其社會(huì)使命是預(yù)防及減輕人類因疾病和損傷造成的痛苦。以人作為受試者的臨床研究是醫(yī)學(xué)發(fā)展所必須的，不僅是倫理上允許的也是倫理上所要求的。只有當(dāng)受試者得到充分的尊重和保護(hù)，臨床研究才能在倫理學(xué)上得到論證，這也有利于醫(yī)學(xué)和科學(xué)的健康發(fā)展。
在科學(xué)性上不可靠的研究設(shè)計(jì)必然是不符合倫理的，因?yàn)樗寡芯渴茉囌弑┞队趨⒓友芯康娘L(fēng)險(xiǎn)之中，而不能獲得可靠的科學(xué)知識(shí)。因此，研究設(shè)計(jì)必須符合科學(xué)共同體普遍接受的科學(xué)原則，有科學(xué)證據(jù)支持，研究結(jié)果才是可靠的。受試者參加臨床研究是相信這些研究已經(jīng)通過(guò)了基礎(chǔ)性研究的科學(xué)驗(yàn)證，參與臨床研究潛在的受益與可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)是在合理范圍內(nèi)的，醫(yī)生在未來(lái)做出重大醫(yī)療決策時(shí)相信他們所依據(jù)的這些研究證據(jù)是縝密而且公正客觀的。
臨床研究人員對(duì)受試者保護(hù)負(fù)有首要責(zé)任。研究應(yīng)該由勝任的研究人員以負(fù)責(zé)任的方式進(jìn)行，絕不能將受試者，特別是健康上處于脆弱狀況的受試患者置于驗(yàn)證醫(yī)學(xué)知識(shí)的危險(xiǎn)之中，不應(yīng)該為了獲得更多的臨床科學(xué)知識(shí)、為了未來(lái)大多數(shù)患者的健康利益而置當(dāng)前研究中受試者的安危于不顧。
在研究中應(yīng)向受試者提供有關(guān)臨床研究的現(xiàn)狀以及可能存在風(fēng)險(xiǎn)的確切信息，并獲得有完全決策能力受試者的有效知情同意。對(duì)于缺乏完全自我決策能力的受試者，應(yīng)該獲得其法定監(jiān)護(hù)人的同意。
倫理審查委員會(huì)和倫理審查的主要職責(zé)是對(duì)滿足科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值的研究項(xiàng)中受試者的保護(hù)。
所有臨床研究項(xiàng)目在開(kāi)展之前須經(jīng)倫理審查委員會(huì)對(duì)其科學(xué)價(jià)值和倫理學(xué)上可辯護(hù)性進(jìn)行審查，獲得倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。倫理審查委員會(huì)在臨床研究實(shí)施過(guò)程中根據(jù)需要對(duì)項(xiàng)目作進(jìn)一步的跟蹤復(fù)審，監(jiān)督研究過(guò)程。
為進(jìn)一步規(guī)范臨床研究，不斷加強(qiáng)倫理審查委員會(huì)的制度建設(shè)和能力建設(shè)，在國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下，國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)和中國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)牽頭建立我國(guó)的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)和評(píng)估指南，通過(guò)第三方行業(yè)組織推動(dòng)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。這些指南與原國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)頒布《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，國(guó)家中醫(yī)藥管理局頒布的《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》以及世界醫(yī)學(xué)會(huì)制定的《赫爾辛基宣言》和國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)理事會(huì)制定的《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理指南》（International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans）等國(guó)際國(guó)內(nèi)通用倫理準(zhǔn)則保持高度的一致性，具有更強(qiáng)的可操作性。
第二部分 建設(shè)指南
第一章 倫理審查委員會(huì)宗旨與原則
一、倫理審查委員會(huì)宗旨
倫理審查委員會(huì)對(duì)所有以人作為受試者的臨床醫(yī)學(xué)和健康研究項(xiàng)目進(jìn)行事先的審查、提出修改要求、是否批準(zhǔn)，對(duì)進(jìn)行中項(xiàng)目的跟蹤復(fù)審，對(duì)研究在科學(xué)、倫理和規(guī)范方面是否符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)相關(guān)規(guī)范和指南發(fā)揮監(jiān)督作用。其宗旨是保護(hù)研究受試者的權(quán)利和福祉。
二、倫理審查委員會(huì)審查原則
（一）尊重和保障預(yù)期的研究受試者是否同意參加研究的自主決定權(quán)，嚴(yán)格履行知情同意程序，防止使用欺騙、不當(dāng)利誘、脅迫（包括變相脅迫）等不當(dāng)手段招募研究受試者，允許研究受試者在研究的任何階段撤消對(duì)參加研究的同意而不會(huì)受到不公正對(duì)待。
（二）對(duì)研究受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須重于對(duì)科學(xué)知識(shí)獲得和社會(huì)整體受益的考慮，力求使研究受試者最大程度受益和盡可能避免大于最低風(fēng)險(xiǎn)。
（三）免除研究受試者在受試過(guò)程中因受益而承擔(dān)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。尊重和保護(hù)研究受試者的隱私信息，如實(shí)告知涉及研究受試者隱私信息的保存和使用情況（包括未來(lái)可能的使用）及保密措施，未經(jīng)有效授權(quán)不得將涉及研究受試者隱私和敏感的個(gè)人信息向無(wú)關(guān)第三方或者媒體泄露。
（四）確保研究受試者受到與參與研究直接相關(guān)的損傷時(shí)得到及時(shí)免費(fèi)的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償或賠償。
（五）對(duì)于喪失或者缺乏維護(hù)自身權(quán)益能力的研究受試者、患嚴(yán)重疾病無(wú)有效治療方法的絕望患者，以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位很低和文化程度很低者等脆弱人群，應(yīng)當(dāng)予以特別保護(hù)。
（六）開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)臨床研究應(yīng)當(dāng)通過(guò)倫理審查。國(guó)家法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定明令禁止的，存在重大倫理問(wèn)題的，未經(jīng)臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究證明安全性、有效性的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，不得開(kāi)展臨床研究。
三、監(jiān)管責(zé)任
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)在本機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床研究負(fù)有責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以委托授權(quán)機(jī)構(gòu)內(nèi)一個(gè)部門(mén)行使監(jiān)管職責(zé)，并受理對(duì)研究中有關(guān)研究受試者保護(hù)問(wèn)題的投訴。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)或授權(quán)監(jiān)管部門(mén)對(duì)倫理審查委員會(huì)開(kāi)展工作負(fù)有組織管理以及提供支持性的工作保障的責(zé)任，包括提供必要的人力資源、工作環(huán)境、設(shè)施設(shè)備和工作時(shí)間以及經(jīng)費(fèi)的支持，并負(fù)責(zé)對(duì)委員會(huì)委員科研倫理培訓(xùn)提供機(jī)會(huì)和經(jīng)費(fèi)的支持。倫理 審查委員會(huì)委員的工作時(shí)間和精力付出應(yīng)當(dāng)?shù)玫胶侠淼膱?bào)酬。所有相關(guān)監(jiān)管措施應(yīng)有書(shū)面?zhèn)浒赣涗洝?/span>
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)或授權(quán)的監(jiān)管部門(mén)應(yīng)避免對(duì)審查工作的行政干預(yù)，確保倫理審查工作和道德判斷上的獨(dú)立性。
第二章 倫理審查委員會(huì)組織與管理
一、倫理審查委員會(huì)組成
（一）倫理審查委員會(huì)應(yīng)由多學(xué)科專業(yè)背景的委員組成，可以包括醫(yī)藥領(lǐng)域和研究方法學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家學(xué)者。應(yīng)該有一名不屬于本機(jī)構(gòu)且與項(xiàng)目研究人員并無(wú)密切關(guān)系的委員，（同一委員可同時(shí)符合這兩項(xiàng)要求），人數(shù)不少于7名。必要時(shí)可聘請(qǐng)?zhí)厥忸I(lǐng)域?qū)＜易鳛楠?dú)立顧問(wèn)。對(duì)獨(dú)立顧問(wèn)的資質(zhì)、聘請(qǐng)程序及工作職責(zé)應(yīng)有明確制度規(guī)定，對(duì)獨(dú)立顧問(wèn)的聘請(qǐng)過(guò)程記錄備案（放到文件記錄內(nèi)容）。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立直接隸屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獨(dú)立行政建制的倫理審查委員會(huì)辦公室，確保倫理委員會(huì)能夠獨(dú)立開(kāi)展倫理審查工作。辦公室應(yīng)根據(jù)審查工作實(shí)際需要配備能夠勝任工作的 專（兼）職秘書(shū)和工作人員。
（三）倫理審查委員會(huì)應(yīng)能夠依據(jù)法規(guī)、倫理準(zhǔn)則和相關(guān)規(guī)定，獨(dú)立地審查和批準(zhǔn)在科學(xué)價(jià)值、社會(huì)價(jià)值及研究受試者保護(hù)方面符合指南的研究項(xiàng)目。
（四）倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)倫理審查委員會(huì)人員名單、聯(lián)系信息、人員任命的變更等予以及時(shí)更新，并提交至機(jī)構(gòu)或者授權(quán)監(jiān)管倫理審查委員會(huì)的部門(mén)備案，并按照規(guī)定完成國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）所要求的備案程序。
二、委員資格
所有委員在開(kāi)始工作之前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)科研倫理的基本專業(yè)培訓(xùn)并獲得省級(jí)或以上級(jí)別的科研倫理培訓(xùn)證書(shū)。參與藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的委員應(yīng)按照要求獲得國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的 GCP 培訓(xùn)證書(shū)。委員應(yīng)具有較強(qiáng)的科研倫理意識(shí)和倫理審查能力，應(yīng)每2 年至少參加一次省級(jí)以上（含省級(jí)）科研倫理專題培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書(shū)，以及參加科研倫理繼續(xù)教育培訓(xùn)（包括線上或線下）并獲得學(xué)分，其中I類學(xué)分應(yīng)不少于 5 分，以確保倫理審查能力得到不斷提高。
三、委員任命程序和任期
（一）倫理審查委員會(huì)主任委員、副主任委員和其他委員人選由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)提議推薦。倫理審查委員會(huì)主任委員、副主任委員人員應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)具有較高的威望與聲譽(yù)，其推舉也可由倫理審查委員會(huì)委員協(xié)商決定。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的法人代表或科研主管部門(mén)的負(fù)責(zé)人不擔(dān)任主任委員/副主任委員。所有委員產(chǎn)生程序以文件形式備案，該備案文件包括推薦職務(wù)和任期，以及所有委員的個(gè)人簡(jiǎn)歷。
（二）委員每屆任期不超過(guò)5年，可連任，最長(zhǎng)任期無(wú)限制。委員離任時(shí)，倫理審查委員會(huì)秘書(shū)應(yīng)及時(shí)通知機(jī)構(gòu)或授權(quán)的主管部門(mén)。委員的換屆工作應(yīng)按照程序進(jìn)行并記錄在案。
（三）如倫理審查委員會(huì)需要解聘尚未到期的受聘委員，必須對(duì)其未能履職的原因予以說(shuō)明（如，經(jīng)常缺席會(huì)議、行為不當(dāng)，或有尚未解決的利益沖突問(wèn)題等）。倫理審查委員會(huì)應(yīng)做出免職決議，并向主管部門(mén)提出提前終止委員任期的申請(qǐng)，并需要獲得批準(zhǔn)。如果委員接受倫理審查委員會(huì)的免職決議，由倫理審查委員會(huì)主管部門(mén)向其發(fā)出書(shū)面免職通知。
四、委員職責(zé)
（一）主任委員職責(zé)
1. 主持會(huì)議
根據(jù)國(guó)際國(guó)內(nèi)科研倫理準(zhǔn)則和管理要求，主持審查所有以人為受試者的研究項(xiàng)目，敦促每個(gè)委員都應(yīng)有機(jī)會(huì)參與倫理審查的決議過(guò)程。
2. 了解并確定處理利益沖突
詢查委員是否與試驗(yàn)項(xiàng)目存在利益沖突。如果存在利益沖突，則需要確定（1）在委員會(huì)內(nèi)部公開(kāi)利益沖突；或（2）要求該委員回避對(duì)相關(guān)研究方案的審查，并且不參與投票。
3. 確保研究者以及主審委員向倫理審查委員會(huì)所提交的對(duì)試驗(yàn)方案的審查報(bào)告遵循倫理審查委員會(huì)的審查指南，包括在細(xì)節(jié)上符合國(guó)際和國(guó)內(nèi)通用的科研倫理準(zhǔn)則。
4. 主任委員可根據(jù)委員專業(yè)背景、審查能力以及待審查項(xiàng)目專業(yè)領(lǐng)域，為項(xiàng)目指定1個(gè)或若干委員在會(huì)議審查之前先行重點(diǎn)審查某些研究方案（主審制），然后將審查報(bào)告提交倫理審查委員會(huì)進(jìn)行會(huì)議審查。
5. 確保倫理審查委員會(huì)對(duì)所有試驗(yàn)方案進(jìn)行初始會(huì)議審查和復(fù)審。
6. 向委員、科研人員和其他相關(guān)人員提供對(duì)涉及人的受試者的臨床研究的工作指導(dǎo)意見(jiàn)和專業(yè)指導(dǎo)意見(jiàn)，并與全體委員協(xié)作，以高水準(zhǔn)行使倫理審查委員會(huì)的職能。
7. 及時(shí)通告國(guó)際國(guó)內(nèi)新頒布和制定的相關(guān)政策和倫理準(zhǔn)則，保證委員有學(xué)習(xí)提高審查能力的機(jī)會(huì)，以便加強(qiáng)對(duì)倫理準(zhǔn)則和規(guī)范的理解。
（二）副主任委員職責(zé)
當(dāng)主任委員缺席時(shí)，行使主任委員既定的所有職責(zé)。
（三）委員職責(zé)
1. 對(duì)會(huì)議的議事項(xiàng)目進(jìn)行充分的準(zhǔn)備，例行參加審查會(huì)議，準(zhǔn)確審評(píng)會(huì)議的各項(xiàng)內(nèi)容，對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行審核并做出審查決議。
2. 倫理審查委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)簽署保密協(xié)議，承諾對(duì)承擔(dān)的倫理審查工作履行保密義務(wù)，對(duì)所受理的研究項(xiàng)目方案、受試者信息以及委員審查意見(jiàn)等保密。
3. 接受相關(guān)包括科研倫理繼續(xù)教育和培訓(xùn)，不斷提高審查能力。
五、委員會(huì)議出席率要求
倫理審查委員會(huì)應(yīng)制定關(guān)于委員會(huì)議出席率的相關(guān)要求。
六、培訓(xùn)和繼續(xù)教育要求
（一）倫理審查委員會(huì)應(yīng)建立培訓(xùn)機(jī)制。所有委員（包括主任委員，副主任委員）及專（兼）職秘書(shū)和辦公室工作人員在行使其職責(zé)前至少接受過(guò)一期相關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、倫理審查知識(shí)以及倫理審查委員會(huì)指南操作規(guī)程的培訓(xùn)并獲得省級(jí)（含省 級(jí)）以上培訓(xùn)證書(shū)后方可任職。培訓(xùn)的記錄保存在倫理審查委員會(huì)辦公室。
（二）委員定期接受相關(guān)的繼續(xù)教育并保存培訓(xùn)記錄。對(duì)于倫理審查委員會(huì)制度、指南及指南操作規(guī)程的更新，全體委員須進(jìn)行培訓(xùn)。倫理審查委員會(huì)負(fù)責(zé)定期對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)相關(guān)人員進(jìn)行倫理知識(shí)的培訓(xùn)。
（三）要求倫理審查委員會(huì)主任委員、副主任委員和委員參加多種繼續(xù)教育培訓(xùn)（包括線上或線下），包括相關(guān)倫理課程、倫理審查研討會(huì)、倫理報(bào)告和經(jīng)驗(yàn)分享等學(xué)術(shù)活動(dòng)以及較高質(zhì)量的其他學(xué)術(shù)活動(dòng)，其中每?jī)赡陸?yīng)該獲得I類學(xué)分不少于5分。
七、倫理審查委員會(huì)管理
（一）倫理審查委員會(huì)應(yīng)按照檔案管理規(guī)范對(duì)檔案文件的保存、管理、查閱和復(fù)印做出相關(guān)規(guī)定，以保證文件檔案的安全和保密性。倫理審查文件的保存期限應(yīng)符合不同研究類型的規(guī)定。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立、充足的檔案保存空間，保證檔案的安全性和保密性。
（三）為不斷完善倫理審查質(zhì)量，完善對(duì)倫理審查委員會(huì)管理和審查制度，倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)工作質(zhì)量的檢查和評(píng)估中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)改進(jìn)，并保存相關(guān)記錄。
（四）倫理審查委員會(huì)還應(yīng)建立相應(yīng)的制度文件和指南操作規(guī)程，可包括但不限于：
1. 倫理審查申請(qǐng)指南；
2. 倫理審查的保密措施；
3. 獨(dú)立顧問(wèn)的選聘制度；
4. 利益沖突的管理；
5. 培訓(xùn)制度；
6. 經(jīng)費(fèi)管理制度；
7. 受試者咨詢和投訴的管理制度。
第三章 倫理審查委員會(huì)職責(zé)和權(quán)力
一、做出審查決定
倫理審查委員會(huì)應(yīng)對(duì)審查的研究項(xiàng)目做出批準(zhǔn)、不批準(zhǔn)、修改后批準(zhǔn)、修改后再審、暫?；蛘呓K止研究的決定。
為滿足受試者保護(hù)的倫理要求，委員會(huì)行使批準(zhǔn)或否決某個(gè)研究項(xiàng)目職責(zé)和權(quán)力，有權(quán)要求修改研究項(xiàng)目。因研究項(xiàng)目進(jìn)行中發(fā)生意外傷害或違規(guī)行為，有權(quán)要求暫?；蛘呓K止某個(gè)已經(jīng)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目。對(duì)方案及知情同意書(shū)的修正案進(jìn)行審查，對(duì)嚴(yán)重不良事件和違背方案等事件進(jìn)行審查。
二、知情同意要求
有權(quán)對(duì)知情同意征詢過(guò)程提出要求。
三、跟蹤審查要求
根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和風(fēng)險(xiǎn)程度，有權(quán)要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行定期跟蹤復(fù)審。
四、其他
按照國(guó)家有關(guān)分級(jí)管理的規(guī)定，完成對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究項(xiàng)目的審批，確保在本機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)備案和/或?qū)彶椤?/span>
第四章 倫理審查委員會(huì)審查內(nèi)容及要求
一、審查內(nèi)容
對(duì)于臨床研究項(xiàng)目，倫理審查主要包括以下內(nèi)容：
1. 研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合臨床研究的要求；
2. 研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；
3. 受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否合理；
4. 在獲取知情同意過(guò)程中，向受試者或其法定監(jiān)護(hù)人提供的有關(guān)信息資料是否完整通俗易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；
5. 對(duì)受試者的信息和資料是否采取了保密措施；
6. 受試者入選和排除的指南是否合適和公平；
7. 是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)利，包括在研究過(guò)程中他們可以隨時(shí)退出研究而無(wú)須理由，且不因此而受到不公平對(duì)待的權(quán)利；
8. 受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是否合適；
9. 研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理與知情同意獲得過(guò)程和受試者安全相關(guān)的問(wèn)題；
10. 對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取最小化的措施；
11. 研究人員與受試者之間是否存在可能會(huì)影響研究人員專業(yè)判斷的利益沖突。
二、審查要求
（一）研究的科學(xué)價(jià)值
醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)擬議的臨床研究設(shè)計(jì)的科學(xué)性已經(jīng)進(jìn)行了充分的專業(yè)評(píng)審，確認(rèn)該研究設(shè)計(jì)在科學(xué)上合理，并可能產(chǎn)生有價(jià)值的科學(xué)信息?？茖W(xué)性的評(píng)審意見(jiàn)應(yīng)在倫理審查委員會(huì)的文檔中備案。
（二）研究的社會(huì)價(jià)值
1. 為了滿足倫理學(xué)上的要求，所有臨床研究，包括對(duì)臨床病例信息、臨床診斷醫(yī)療剩余的人體組織或樣本數(shù)據(jù)信息的研究都必須具有社會(huì)價(jià)值，包括臨床研究擬產(chǎn)生科學(xué)信息的質(zhì)量，以及與重大臨床問(wèn)題的相關(guān)性：是否有助于產(chǎn)生新的臨床干預(yù)方法或有助于對(duì)臨床干預(yù)的評(píng)價(jià)、有助于促進(jìn)個(gè)人或公共健康等。
2. 評(píng)價(jià)研究社會(huì)價(jià)值的關(guān)鍵要素是臨床研究是否產(chǎn)生有價(jià)值的，且無(wú)法用其他方法獲得的科學(xué)信息。例如，研究的目的只是為了增加醫(yī)生開(kāi)具與研究相關(guān)的處方，則屬于偽裝成科學(xué)研究的營(yíng)銷行為，不能滿足臨床研究社會(huì)價(jià)值的要求。
3. 國(guó)際合作研究的目的應(yīng)當(dāng)著眼于解決受試人群需要優(yōu)先考慮的醫(yī)療健康問(wèn)題，關(guān)注研究成果所產(chǎn)生的干預(yù)措施是否能使本國(guó)本地區(qū)人群獲益，以及研究成果的可及性問(wèn)題。
（三）受試者保護(hù)
1. 科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值是開(kāi)展研究的根本理由，但研究人員、研究申辦者、倫理審查委員會(huì)都有道德義務(wù)確保所有研究受試者的權(quán)利得到尊重和保護(hù)。
2. 研究的科學(xué)和社會(huì)價(jià)值不能成為使研究受試者受到不公正對(duì)待的倫理辯護(hù)理由。任何情況下，醫(yī)學(xué)科學(xué)知識(shí)增長(zhǎng)的重要性和未來(lái)患者的健康利益，都不能超越當(dāng)前受試者的安全和健康福祉。
（四）受試者招募
1. 受試者的招募應(yīng)當(dāng)是出于科學(xué)原因，而不是因其社會(huì)、經(jīng)濟(jì)地位，或絕望中患者所處的健康脆弱地位易于招募。
2. 研究受試人群應(yīng)盡可能包括能夠反映出年齡、性別與民族多樣性的不同群體，以便研究成果能被普遍應(yīng)用于所有相關(guān)人群。
3. 將脆弱人群排除在受試者之外，曾被視為最便捷的對(duì)他們的保護(hù)方式，但這樣的保護(hù)方式使脆弱人群無(wú)法享用研究成果，影響這些群體疾病的診斷，預(yù)防和治療，因此導(dǎo)致對(duì)他們的不公正。應(yīng)當(dāng)鼓勵(lì)脆弱受試者參與臨床研究以糾正這些不公正。
4. 當(dāng)部分或全部被招募的受試者為易受不當(dāng)影響的脆弱人群（如兒童、智力障礙和精神障礙者，或者絕望中的患者等）時(shí)，研究方案中需包括額外附加的保護(hù)措施以維護(hù)這些脆弱受試者的權(quán)益。
5. 倫理審查委員會(huì)需要對(duì)受試者招募廣告和招募信函進(jìn)行審查。在研究進(jìn)程中，倫理審查委員會(huì)亦可要求對(duì)招募廣告和招募信函加以必要的修訂。
6. 作為通用的倫理原則，不應(yīng)使受試患者承擔(dān)驗(yàn)證臨床研究的安全性及療效所產(chǎn)生的費(fèi)用。選擇資助臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展的機(jī)構(gòu)，應(yīng)該承擔(dān)驗(yàn)證安全性及療效所產(chǎn)生的所有費(fèi)用。
（五）知情同意
征得受試者的知情同意是研究開(kāi)展的必要條件，但不是充分條件，保護(hù)受試者免受傷害是研究者的責(zé)任。
1. 征得受試者書(shū)面知情同意
（1）除關(guān)于知情同意豁免條款外，倫理審查委員會(huì)要求在臨床研究開(kāi)展之前須征得預(yù)期受試者或其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意，并在倫理審查委員會(huì)備案。
（2）知情同意書(shū)應(yīng)以受試者或其法定監(jiān)護(hù)人能夠理解的方式和通俗的語(yǔ)言表達(dá)，知情同意是在受試者或/和其法定監(jiān)護(hù)人未受到不當(dāng)影響并經(jīng)充分考慮的情況下征得的。
（3）不允許在知情同意書(shū)中使用任何可能使受試者或其法定監(jiān)護(hù)人被迫放棄，或傾向于放棄任何合法權(quán)利的理由，亦不允許使用任何可使研究者、申辦者、研究機(jī)構(gòu)或相關(guān)代理機(jī)構(gòu)免責(zé)（或暗示免責(zé)）的語(yǔ)言。
（4）知情同意必須由臨床研究負(fù)責(zé)人或者其指定的該研究項(xiàng)目的研究人員獲取，由受試者本人或其法定監(jiān)護(hù)人簽字并標(biāo)明日期。
（5）在代理同意的臨床研究中，須嚴(yán)格保護(hù)受試者，努力避免由于增加非治療程序（出于研究目的）帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)最低風(fēng)險(xiǎn)。
（6）在知情同意書(shū)中，研究者應(yīng)告知受試者向其提供研究結(jié)果的方式。當(dāng)無(wú)法向受試者提供研究結(jié)果時(shí)，也應(yīng)在知情同意書(shū)中向受試者說(shuō)明。
（7）倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)的知情同意書(shū)被認(rèn)為是唯一正式的同意文件，在研究中不允許使用任何與此版本不同的知情同意文件。
（8）已經(jīng)獲得倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)版本的知情同意文件保存在倫理審查委員會(huì)辦公室。
2. 征得受試者口頭知情同意
倫理審查委員會(huì)在下列情況下可以允許征得受試者口頭知情同意：
（1）該臨床研究對(duì)受試者可能造成的風(fēng)險(xiǎn)不超過(guò)最低限度。
（2）受試者為文盲或盲人時(shí)，可以將知情同意書(shū)的內(nèi)容向受試者或法定監(jiān)護(hù)人口頭提交，一名與受試者和研究者均無(wú)利益關(guān)系的任何成年人可以作為證人簽字證明受試者的同意。也可以留有音像資料作為證據(jù)。
（3）受試者與臨床研究的唯一聯(lián)系是將要存檔的知情同意文件，并且受試者參加研究的首要風(fēng)險(xiǎn)是由于敏感信息和隱私泄露可能導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)或傷害（包括但不限于涉及暴力、強(qiáng)奸、艾滋 病患者的調(diào)查和訪談，涉及性工作者或吸毒的社會(huì)和行為學(xué)研究等），受試者可能擔(dān)憂簽署知情同意書(shū)會(huì)對(duì)受試者的隱私保護(hù)構(gòu)成威脅，在此情況下倫理審查委員會(huì)經(jīng)過(guò)討論和評(píng)價(jià)，可以批準(zhǔn)征得口頭同意，但應(yīng)留有聲音文件等證明文件作為同意的證據(jù)。倫理審查委員會(huì)仍可要求研究人員向受試者提供有關(guān)知情同意書(shū)的內(nèi)容。
3. 事后知情同意
某些特殊的心理和行為社會(huì)學(xué)研究，如果要求征得受試者的知情同意，研究將無(wú)法進(jìn)行。倫理審查委員會(huì)可批準(zhǔn)事后（研究結(jié)束后）知情同意。倫理審查委員會(huì)應(yīng)該對(duì)研究的風(fēng)險(xiǎn)加以評(píng)價(jià)，確認(rèn)研究的風(fēng)險(xiǎn)不大于最低風(fēng)險(xiǎn)，并且事后知情同意可以被受試者理解和接受。
4. 豁免再次征得知情同意
符合下列必要充分條件時(shí)，倫理審查委員會(huì)可以批準(zhǔn)豁免再次征得受試者的知情同意：
（1）臨床研究需要對(duì)知情同意書(shū)進(jìn)行微小修改，否則該研究實(shí)質(zhì)上將無(wú)法完成。
（2）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)不超過(guò)最低限度。
（3）修改知情同意的內(nèi)容和征得程序，以及豁免再次征得受試者的知情同意并不會(huì)對(duì)受試者的權(quán)益產(chǎn)生負(fù)面影響。
（4）豁免再次征得知情同意，不意味著免除倫理審查委員會(huì)的審查。
5. 豁免知情同意
在滿足下列必要充分條件時(shí)，倫理審查委員會(huì)可以批準(zhǔn)豁免知情同意：
（1）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)不超過(guò)最低限度。
（2）豁免征得受試者的知情同意并不會(huì)對(duì)受試者的權(quán)益產(chǎn)生負(fù)面影響。
（3）利用可識(shí)別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無(wú)法找到受試者，且研究項(xiàng)目不涉及個(gè)人隱私和商業(yè)利益。
（4）生物樣本捐獻(xiàn)者已經(jīng)簽署了知情同意書(shū)，同意所捐樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學(xué)研究。
（5）豁免征得知情同意，不意味著免除倫理審查委員會(huì)的審查。
（六）對(duì)研究可能的風(fēng)險(xiǎn)與獲益的評(píng)估
1. 如果研究的目的使受試者個(gè)人在診斷、治療或預(yù)防方面直接獲益，應(yīng)該通過(guò)論證確定研究的風(fēng)險(xiǎn)和獲益與現(xiàn)有的其他干預(yù)方法相比，至少可以有同樣的獲益。對(duì)這類“能夠獲益的”干預(yù)的風(fēng)險(xiǎn)需要與對(duì)受試者個(gè)人預(yù)期的獲益進(jìn)行權(quán)衡和合理性論證。
2. 如果研究的目的不是使受試者直接獲益，那么對(duì)受試者個(gè)人的風(fēng)險(xiǎn)必須與研究預(yù)期的社會(huì)受益（即可以獲得被普遍化的醫(yī)學(xué)知識(shí)）進(jìn)行權(quán)衡和論證。研究帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)于可能獲得的知識(shí)而言必須是合理的。
3. 為了重要的科學(xué)價(jià)值，允許受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)略高于最低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格將風(fēng)險(xiǎn)限制在一定范圍之內(nèi)，不可使受試者遭受嚴(yán)重的或不可逆的傷害。
4. 研究涉及無(wú)行為能力或限制行為能力的受試者時(shí)，應(yīng)該對(duì)招募此類受試者在科學(xué)上和倫理上的合理性進(jìn)行論證。不能使受試者個(gè)人直接獲益的研究，其風(fēng)險(xiǎn)不可大于常規(guī)醫(yī)療的風(fēng)險(xiǎn)。如果允許稍微增加的風(fēng)險(xiǎn)，必須存在極充分的科學(xué)或醫(yī)學(xué)上的理由和根據(jù)，且須獲得倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)。
5. 在對(duì)研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益進(jìn)行評(píng)估時(shí)，倫理審查委員會(huì)僅考察由研究本身所可能引起的風(fēng)險(xiǎn)和受益。
6. 研究所獲得的數(shù)據(jù)信息可能在日后被使用，而日后應(yīng)用可能涉及的風(fēng)險(xiǎn)不屬于對(duì)本研究風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估之列。
7. 在初始審查和復(fù)審時(shí)，應(yīng)評(píng)估并記錄受試者的受益是:
（1）無(wú)預(yù)期受試者個(gè)人的直接獲益，但有可能獲得有關(guān)該受試群體疾病的信息；
（2）無(wú)預(yù)期受試者個(gè)人的直接獲益，但有可能獲得基于所研究疾病可能產(chǎn)生的深遠(yuǎn)社會(huì)效應(yīng)和科學(xué)知識(shí)的積累；
（3）研究包括對(duì)受試者個(gè)人的直接獲益。
8. 在初始審查和復(fù)審時(shí)，應(yīng)評(píng)估并記錄受試者所面臨的風(fēng)險(xiǎn)程度是：
（1）不超過(guò)最低限度的風(fēng)險(xiǎn)；
（2）比最低限度稍微增加的風(fēng)險(xiǎn)或更高的風(fēng)險(xiǎn)。
（七）保護(hù)隱私與保密
1. 倫理審查委員會(huì)需確保研究項(xiàng)目有充分措施以保護(hù)受試者隱私并維護(hù)受試者個(gè)人信息的保密性；
2. 當(dāng)出于受試者健康需要、科學(xué)研究和重大公共利益需要，使用受試者個(gè)人健康信息時(shí)，須經(jīng)有效授權(quán)。
三、批準(zhǔn)指南
（一）該研究的科學(xué)性已經(jīng)得到充分的學(xué)術(shù)論證，其社會(huì)價(jià)值以及受試者權(quán)利得到充分的尊重和保護(hù)。倫理審查委員會(huì)經(jīng)過(guò)充分的討論，以法定有效票（根據(jù)倫理審查委員會(huì)章程及國(guó)家相關(guān)規(guī)定確定）批準(zhǔn)一項(xiàng)研究申請(qǐng)。
（二）申請(qǐng)倫理審查的研究項(xiàng)目，已經(jīng)按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定獲得相應(yīng)審批。如適用，包括但不限于人類遺傳辦公室批件、國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)批件、放射性或生物安全委員會(huì)等機(jī)構(gòu)的批件。
（三）申請(qǐng)倫理審查的研究項(xiàng)目有數(shù)據(jù)和安全監(jiān)督（DSM）措施，確保受試者安全。
（四）對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)程度不同的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究，符合國(guó)家頒布的有關(guān)規(guī)定。
第五章 倫理審查委員會(huì)審查方式和類別
一、倫理審查方式
（一）會(huì)議審查
召開(kāi)倫理審查委員會(huì)會(huì)議進(jìn)行審查，包括但不限于對(duì)研究方案的初始審查和復(fù)審。
（二）簡(jiǎn)易程序?qū)彶?/span>
倫理審查委員會(huì)主任委員可指定一個(gè)或幾個(gè)有相關(guān)專業(yè)背景和經(jīng)驗(yàn)的委員，對(duì)研究方案進(jìn)行簡(jiǎn)易程序的審查。符合簡(jiǎn)易審查的條件：
1. 已經(jīng)獲得倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)并在批件有效期內(nèi)，對(duì)研究方案的微小改動(dòng)。微小改動(dòng)是指一種不導(dǎo)致研究風(fēng)險(xiǎn)受益狀況變化的改動(dòng)；一種不影響研究中受試者的意愿的改動(dòng)；一種不改變研究設(shè)計(jì)的科學(xué)有效性的改動(dòng)。微小改動(dòng)的例子包括（但不限于） 進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的程序、為加強(qiáng)受試者安全性而增加的實(shí)驗(yàn)室測(cè)試等。
2. 在多中心臨床研究中，參與單位可通過(guò)簡(jiǎn)易審查程序認(rèn)可單一倫理審查的決定。
3. 在實(shí)施簡(jiǎn)易程序?qū)彶闀r(shí)，倫理審查委員會(huì)主任委員（或者 指定委員）接收并且審查申請(qǐng)材料。簡(jiǎn)易程序可以履行倫理審查委員會(huì)所有職權(quán)（除不批準(zhǔn)該研究之外）。
4. 如果對(duì)簡(jiǎn)易審查的決定是不予批準(zhǔn)，或者認(rèn)為不符合簡(jiǎn)易程序條件的，應(yīng)將決定書(shū)提交倫理審查委員會(huì)。
5. 簡(jiǎn)易程序?qū)彶椴⒉灰馕吨鴮彶橹改系牟煌?，也不必然意味著審查過(guò)程在時(shí)間上的縮短（雖然由于審查程序的簡(jiǎn)便，審查時(shí)間上通常會(huì)更短）。簡(jiǎn)易程序只是意味著在程序上免除了會(huì)議審查。
6. 簡(jiǎn)易程序?qū)彶榻Y(jié)果應(yīng)該通知倫理審查委員會(huì)全體委員。
（三）緊急情況受試者研究的審查
1. 即使是緊急情況下，未經(jīng)倫理審查委員會(huì)事先審查和批準(zhǔn)，不允許開(kāi)展以人作為受試者的臨床研究。
2. 當(dāng)緊急醫(yī)療涉及使用研究中的藥物，設(shè)備或者生物制劑時(shí)，患者不能被認(rèn)為是緊急情況下的臨床研究的受試者。這樣的緊急處理是醫(yī)療而不是研究，涉及該醫(yī)療的任何數(shù)據(jù)也將不會(huì)被包含在任何一個(gè)前瞻性研究活動(dòng)的報(bào)告中。
3. 當(dāng)緊急醫(yī)療涉及使用研究中的藥物，設(shè)備或者生物制劑時(shí)，必須滿足我國(guó)權(quán)威管理部門(mén)的相關(guān)規(guī)定和要求。
二、倫理審查類別
為確保臨床研究項(xiàng)目倫理審查申請(qǐng)符合規(guī)范以及倫理問(wèn)題得到及時(shí)的考慮和處理，倫理審查委員會(huì)應(yīng)進(jìn)行初始審查和復(fù)審程序。
（一）初始審查
初始審查是指研究者在研究開(kāi)始實(shí)施前首次向倫理委員會(huì)提交的審查申請(qǐng)。
（二）復(fù)審
復(fù)審包括再審、修正案審查、跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、違背方案審查、暫停和/或終止研究審查、結(jié)題審查等。
1. 倫理審查委員會(huì)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)實(shí)施的臨床研究根據(jù)研究風(fēng)險(xiǎn)程度和發(fā)生的可能性進(jìn)行一定頻率的跟蹤審查。
2. 除對(duì)符合簡(jiǎn)易程序?qū)彶闂l件的方案進(jìn)行簡(jiǎn)易程序?qū)彶橥?，倫理審查委員會(huì)要求對(duì)研究方案的初始審查進(jìn)行會(huì)議審查，審查決定有效期最長(zhǎng)不超過(guò)12 個(gè)月。對(duì)于超過(guò)一年的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，直到不再?gòu)氖茉囌吣抢锂a(chǎn)生新的數(shù)據(jù)為止。
3. 進(jìn)行跟蹤審查時(shí)，須將所有先前批準(zhǔn)的或者修改的內(nèi)容一并整理到試驗(yàn)方案中。
4. 如果研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人逾期一個(gè)月仍未按審查決議規(guī)定向倫理審查委員會(huì)遞交跟蹤審查的相關(guān)材料，委員會(huì)可以終止其試驗(yàn)的繼續(xù)進(jìn)行。重啟已被終止的試驗(yàn)方案需要向?qū)彶槲瘑T會(huì)重新遞交試驗(yàn)方案申請(qǐng)。
5. 倫理審查委員會(huì)秘書(shū)應(yīng)為會(huì)議審查準(zhǔn)備好完整的試驗(yàn)方案、跟蹤審查報(bào)告以及倫理審查記錄等文檔，以供會(huì)議審查時(shí)委員查閱。
6. 對(duì)已批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案進(jìn)行修改
如果項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在試驗(yàn)過(guò)程中需要對(duì)已獲批準(zhǔn)的研究方案進(jìn)行修改，需要得到倫理審查委員會(huì)對(duì)修改后方案的批準(zhǔn)方可按照修改后的方案實(shí)施。除非符合簡(jiǎn)易程序?qū)彶榈囊笸?，試?yàn)方案的修改需經(jīng)倫理審查委員會(huì)會(huì)議審查批準(zhǔn)。
7. 對(duì)終止試驗(yàn)方案申請(qǐng)的審查
（1）由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交的試驗(yàn)方案終止申請(qǐng)，須經(jīng)倫理審查委員會(huì)會(huì)議審查，要確保其受試者的安全和福祉不會(huì)因試驗(yàn)終止而受到危害。
（2）對(duì)違反倫理規(guī)定試驗(yàn)方案的終止應(yīng)由倫理審查委員會(huì)提出，并經(jīng)會(huì)議審查予以審查。
8. 合作項(xiàng)目/多中心合作研究項(xiàng)目的審查
（1）對(duì)國(guó)際合作項(xiàng)目的審查需要提供國(guó)際牽頭單位倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)文件，無(wú)論資金來(lái)源如何。
（2）國(guó)內(nèi)合作研究項(xiàng)目，向各醫(yī)療機(jī)構(gòu)間倫理審查委員會(huì)所提交的試驗(yàn)方案一致，以及同意文件應(yīng)基本一致。倫理審查委員會(huì)承認(rèn)知情同意書(shū)在不同機(jī)構(gòu)可以有細(xì)微差別。
（3）多中心研究項(xiàng)目中，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)認(rèn)為對(duì)項(xiàng)目的核查是必要的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)可以獨(dú)立做出審查決議，或可以對(duì)研究項(xiàng)目提出修改意見(jiàn)。也可以參考其他機(jī)構(gòu)的倫理審查委員會(huì)做出的審查意見(jiàn)及決定或接受研究項(xiàng)目的單一審查決定。
9. 嚴(yán)重不良事件或非預(yù)期事件審查
（1）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人有責(zé)任及時(shí)向倫理審查委員會(huì)報(bào)告研究過(guò)程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件。
（2）倫理審查委員會(huì)需要對(duì)事件是否為非預(yù)期事件、其嚴(yán)重程度、以及對(duì)研究造成不利影響的相關(guān)程度做出判斷，并將其評(píng)估記錄備案。
（3）對(duì)非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，倫理審查委員會(huì)可以要求修改、暫?；蚴墙K止臨床研究。并應(yīng)及時(shí)將決定與研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、研究管理部門(mén)負(fù)責(zé)人溝通，并將其記錄備案。
（4）研究實(shí)施中發(fā)生的其他事件，研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人須在跟蹤審查中向倫理審查委員會(huì)遞交報(bào)告。
第六章 受理倫理審查所需材料及準(zhǔn)備工作
一、研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的責(zé)任
（一）研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)研究設(shè)計(jì)、實(shí)施和監(jiān)督負(fù)責(zé)。在涉及人的臨床研究開(kāi)始之前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人有責(zé)任確保已經(jīng)征得受試者的知情同意，并確保同意是充分了解臨床研究方案之后的自愿的同意。
（二）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要向倫理審查委員會(huì)遞交臨床研究方案和知情同意書(shū)（包括知情過(guò)程）及其他相關(guān)的文件。
二、研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需要向倫理審查委員會(huì)遞交的文件
（一）初始審查申請(qǐng)遞交的文件，包括但不限于
1. 完整的研究方案
臨床研究方案的內(nèi)容包括但不限于標(biāo)有日期、版本號(hào)和頁(yè)碼的完整研究方案，包括項(xiàng)目簡(jiǎn)介、研究目標(biāo)、研究設(shè)計(jì)和方法、納入和排除指南、受試者的保護(hù)措施（研究受試者選擇的理由，招募計(jì)劃及程序，對(duì)征得知情同意過(guò)程的說(shuō)明；以及對(duì)受試者隱私保護(hù)和保守受試者機(jī)密信息的措施；對(duì)研究受試者合理補(bǔ)償?shù)挠?jì)劃；不良事件報(bào)告的計(jì)劃）。如適用，還應(yīng)該包括數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測(cè)計(jì)劃、使用和貯存生物樣本的計(jì)劃等內(nèi)容。
2. 知情同意文件
適當(dāng)時(shí)，倫理審查委員會(huì)可要求提供知情同意書(shū)的翻譯文件（如受試者為少數(shù)民族時(shí)）。知情同意文件內(nèi)容包括：
（1）研究目的、研究背景和產(chǎn)品介紹，以及受試者參與研究的預(yù)計(jì)持續(xù)的時(shí)間；
（2）對(duì)研究過(guò)程和招募受試者大致數(shù)量的說(shuō)明；
（3）對(duì)可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)及受試者可能遭受的不適或不便的說(shuō)明，并估計(jì)其發(fā)生的可能性。適當(dāng)?shù)脑?，說(shuō)明采取的預(yù)防、減輕和處理這些風(fēng)險(xiǎn)或不適的措施；
（4）對(duì)受試者從研究中預(yù)期可能的任何獲益的說(shuō)明；
（5）如果可能，對(duì)受試者可能有好處的、適當(dāng)?shù)奶娲绦蚧虔煶蹋?/span>
（6）對(duì)受試者隱私和機(jī)密信息的保護(hù)措施，對(duì)誰(shuí)可能接觸或獲得研究記錄的說(shuō)明；
泰州市中醫(yī)院服務(wù)號(hào)二維碼 
泰州市中醫(yī)院訂閱號(hào)二維碼 
蘇公網(wǎng)安備 32120202010258號(hào)