泰州市中醫(yī)院倫理委員會(huì)章程
第一章 總 則
第一條 為保護(hù)臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范本倫理委員會(huì)的組織和運(yùn)作，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）、衛(wèi)健委《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（2019年）、衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）、國(guó)家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（2010年）制定本章程。
第二條 倫理委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。
第三條 倫理委員會(huì)依法在國(guó)家和江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局、江蘇省衛(wèi)計(jì)委備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門、藥監(jiān)行政管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督。
第二章 組 織
第四條 倫理委員會(huì)名稱：泰州市中醫(yī)院倫理委員會(huì)。
第五條 倫理委員會(huì)地址：江蘇省泰州市濟(jì)川東路86號(hào)。
第六條 組織架構(gòu)：本倫理委員會(huì)隸屬泰州市中醫(yī)院。醫(yī)院設(shè)置倫理委員會(huì)辦公室。
第七條 職責(zé)：倫理委員會(huì)對(duì)本單位承擔(dān)的以及在本單位內(nèi)實(shí)施的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查。審查范圍包括藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目、涉及人的臨床科研項(xiàng)目、第二類、三類醫(yī)療技術(shù)、本機(jī)構(gòu)開展的新技術(shù)等。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。
第八條 權(quán)力：倫理委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)有權(quán)同意/不同意一項(xiàng)臨床研究，對(duì)同意的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)同意的臨床研究。
第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公室，必需的辦公條件。有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書與工作人員，以滿足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問(wèn)、秘書與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。
第十條 財(cái)政資源：倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開支付給委員的勞務(wù)補(bǔ)償。
第三章 組建與換屆
第十一條 委員組成：倫理委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家、倫理學(xué)、與研究項(xiàng)目的組織者和醫(yī)院不存在行政隸屬關(guān)系的外單位人員，并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于7人。
第十二條 委員的招募/推薦：倫理委員會(huì)主管部門采用公開招募的方式，結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢本人意見(jiàn)，確定委員候選人名單。
第十三條 任命的機(jī)構(gòu)與程序：醫(yī)院院辦公會(huì)負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)委員的任命事項(xiàng)。倫理委員會(huì)委員候選人員名單提交院辦公會(huì)審查討論，當(dāng)選委員的同意票應(yīng)超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)；如果醫(yī)院院辦公會(huì)委員是倫理委員會(huì)候選人員，應(yīng)從討論決定程序退出。當(dāng)選委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加GCP、研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，GCP與倫理審查培訓(xùn)證書；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾。
第十四條 主任委員：倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名，副主任委員2名。主任委員和副主任委員由醫(yī)院辦公會(huì)任命。主任委員負(fù)責(zé)主持倫理委員會(huì)工作，負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄與審查決定文件。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任委員履行主任委員的職責(zé)。
第十五條 任期：倫理委員會(huì)每屆任期5年，可連任，最長(zhǎng)任期無(wú)限制。
第十六條 換屆：換屆應(yīng)考慮保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性，審查能力的發(fā)展，委員的專業(yè)類別，以及不斷吸收新的觀點(diǎn)和方法。換屆候選委員采用公開招募、有關(guān)各方和委員推薦的方式產(chǎn)生，醫(yī)院院辦公會(huì)任命。
第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因長(zhǎng)期無(wú)法參加倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者，因行為道德規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。
免職程序：免職由院辦公會(huì)討論決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)；如果醫(yī)院院辦公會(huì)委員是被提議免職的委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。免職決定以醫(yī)院正式文件的方式公布。
第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t招募/推薦候選替補(bǔ)委員，替補(bǔ)委員由院辦公會(huì)討論決定，同意票應(yīng)超過(guò)法定到會(huì)人數(shù)的半數(shù)；如果醫(yī)院院辦公會(huì)委員是候選替補(bǔ)委員，應(yīng)從討論決定程序中退出。當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
第十九條 獨(dú)立顧問(wèn)：如果委員專業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢意見(jiàn)，但不具有表決權(quán)。
第二十條 倫理委員會(huì)主任和辦公室人員：倫理委員會(huì)設(shè)行政主任1名，辦公室設(shè)秘書1-2名、工作人員若干名。倫理委員會(huì)主任和秘書由醫(yī)院院辦公會(huì)任命，負(fù)責(zé)辦公室工作。
第四章 運(yùn) 作
第二十一條 審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。實(shí)行主審制，每個(gè)審查項(xiàng)目安排主審委員，填寫審查工作表。會(huì)議審查是倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，委員應(yīng)在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全，應(yīng)召開緊急會(huì)議審查?？焖賹彶槭菚?huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目；臨床研究方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目；可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。
第二十二條 法定人數(shù)：到會(huì)委員人數(shù)應(yīng)超過(guò)半數(shù)成員；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。
第二十三條 審查決定：送審文件齊全，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)以及研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定。以全體委員人數(shù)的1/2以上的意見(jiàn)作為審查決定。
第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。識(shí)別任何與倫理審查和科學(xué)研究相關(guān)的利益沖突，并采取相應(yīng)的管理措施。
第二十五條 保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。
第二十六條 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)相關(guān)的部門應(yīng)協(xié)同倫理委員會(huì)工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本單位承擔(dān)的以及在本單位內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開展研究中所涉及的醫(yī)院利益沖突、委員和研究人員的個(gè)人經(jīng)濟(jì)利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對(duì)其所關(guān)心的問(wèn)題和訴求做出回應(yīng)。建立與其它倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研究的倫理審查。
第二十七條 質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的定期評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。
第二十八條 監(jiān)督管理：倫理委員會(huì)主任向分管院領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告工作，向醫(yī)院、政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告年度倫理審查工作情況。醫(yī)院質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)受理對(duì)倫理委員會(huì)決定的申訴或其他訴求。對(duì)倫理委員會(huì)違反法規(guī)的“同意”決定，院辦公會(huì)可要求倫理委員會(huì)重審，或中止所同意的研究項(xiàng)目。
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