來源：泰州市中醫(yī)院 作者：編輯 時間：2020-01-03 13:19:19
泰州市中醫(yī)院倫理審查體系管理規(guī)范
第一章 總則
第一條 為保護涉及人的醫(yī)學(xué)研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范我院倫理審查體系的管理，制定本管理規(guī)范。
第二條 倫理審查和研究活動應(yīng)遵循《中華人民共和國藥品管理法》（2019）《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020），《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2016），《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》 （2016），《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（2014），《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010），《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范（2010），《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》（2009）以及ICH GCP、《赫爾辛基宣言》（2013）、《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》（2016）等法律、法規(guī)、政策和指南。
第三條 所有我院承擔的以及在我院內(nèi)實施的涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究，包括利用可辨認身份的人體材料或數(shù)據(jù)的醫(yī)學(xué)研究，應(yīng)向倫理委員會提交倫理審查申請/報告。
第四條 臨床研究質(zhì)量管理委員會負責倫理審查體系的組織領(lǐng)導(dǎo)。醫(yī)院職能管理部門，倫理委員會和辦公室，臨床專業(yè)科室和研究人員應(yīng)履行倫理審查體系的相關(guān)職責，分工協(xié)作，保護受試者。
第二章 醫(yī)院職能部門
第五條 研究項目的管理
科技處的職責：
1. 本院所有涉及人的醫(yī)學(xué)研究科研課題均應(yīng)經(jīng)科技處立項審核，并批準同意。
2. 科研課題在立項審核、研究合同/任務(wù)書審簽蓋章環(huán)節(jié)，確認已經(jīng)提交了初始倫理審查申請，并告知研究者涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究必須獲得倫理委員會的同意后才能啟動。
3. 對科研課題的中期檢查的內(nèi)容包括提交倫理審查、獲取受試者知情同意的情況。
4. 科研課題結(jié)題要求歸檔倫理審查意見、受試者知情同意書。
5. 發(fā)現(xiàn)科研課題的研究沒有經(jīng)過倫理審查同意、沒有獲得受試者知情同意，則中止該項研究，并不允許利用所獲得的所有數(shù)據(jù)。論文發(fā)表的審核應(yīng)確認論文內(nèi)容是否屬于研究，是否得到倫理審查的同意。
6. 負責研究人員資格管理，要求所有研究人員必須經(jīng)過GCP和受試者保護的培訓(xùn)。沒有經(jīng)過培訓(xùn)的人員不能申報和承擔研究項目。
藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室的職責：
1. 所有藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目均應(yīng)經(jīng)藥物/醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)辦公室審核，并批準同意。
2. 臨床試驗項目啟動會前審核確認該項目獲得倫理委員會意見。
3. 在醫(yī)院網(wǎng)站設(shè)置臨床試驗項目招募信息公告欄。
4. 臨床試驗項目要求歸檔倫理審查的意見（初始審查）/意見、受試者知情同意書。
5. 發(fā)現(xiàn)臨床試驗項目沒有經(jīng)過倫理審查同意、沒有獲得受試者知情同意，則要求主要研究者向倫理委員會提交違背方案報告，必要時中止該項研究，并不允許利用所獲得的所有數(shù)據(jù)。
6. 負責研究人員的資格管理，要求所有研究人員必須經(jīng)過GCP和受試者保護的培訓(xùn)。沒有經(jīng)過培訓(xùn)的人員不能承擔和參加藥物/醫(yī)療器械臨床試驗項目。
第六條 研究利益沖突管理
研究利益沖突管理委員會的職責：
1. 制定研究利益沖突管理政策。
2. 負責對醫(yī)院管理者、倫理委員會委員和研究者的研究利益沖突日常監(jiān)管。
3. 每年向全體會議提交年度報告（應(yīng)作必要修訂以保護隱私權(quán)信息），并公之于眾。
4. 負責對醫(yī)院管理者的研究利益沖突日常監(jiān)管。
5. 受理和處理倫理委員會委員在倫理審查工作中受到不當影響的報告。
6. 對違反研究利益沖突政策者以及科研學(xué)術(shù)道德失范者的調(diào)查與處理。
第七條 研究合同管理
主要研究者/課題負責人的職責：
1. 負責研究合同的起草。
2. 提交管理部門審核。
3. 簽署合同并承擔相應(yīng)的責任。
研究管理部門的職責：
1. 科技處負責科研課題的立項審核。
2. 藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室負責藥物和醫(yī)療器械臨床試驗的立項審核。
審計處的職責：
● 負責對臨床試驗合同的合法合規(guī)性進行審核。
法人代表或法人代表授權(quán)者的職責：
● 負責審簽合同。
第八條 研究經(jīng)費管理
財務(wù)處的職責：
1. 研究經(jīng)費統(tǒng)一歸口財務(wù)處管理。
2. 按研究項目分別建帳，并按照項目合同/協(xié)議的經(jīng)費科目列支。
3. 執(zhí)行醫(yī)院統(tǒng)一的審核報銷程序。
審計處的職責：
1. 負責研究經(jīng)費使用的內(nèi)部審計。
第九條 研究培訓(xùn)的管理
科技處的職責：
1. 編制臨床科研課題研究人員以及相關(guān)部門管理人員的年度培訓(xùn)計劃與預(yù)算。
2. 組織住院醫(yī)師規(guī)范化培訓(xùn)，在培訓(xùn)中列入GCP和受試者保護的培訓(xùn)。
3. 組織醫(yī)療技術(shù)人員的繼續(xù)教育，安排院內(nèi)GCP和受試者保護的培訓(xùn)。
4. 審批年度培訓(xùn)計劃，審核培訓(xùn)經(jīng)費預(yù)算并報財務(wù)處批準。
醫(yī)務(wù)處的職責
● 組織青年醫(yī)師培訓(xùn)，在培訓(xùn)中列入GCP和受試者保護的內(nèi)容。
藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室的職責：
● 編制臨床試驗項目研究人員的年度培訓(xùn)計劃與預(yù)算。
第十條 質(zhì)量管理
臨床研究質(zhì)量管理委員會的職責：
1. 醫(yī)院院長和分管副院長兼任臨床研究質(zhì)量管理委員會主任、副主任。
2. 協(xié)調(diào)與臨床研究和倫理審查相關(guān)部門的管理。
3. 協(xié)調(diào)臨床研究的醫(yī)療與研究條件和能力的建設(shè)。
4. 制定年度質(zhì)量改進計劃，設(shè)定質(zhì)量改進目標，定義質(zhì)量、效率、效力改進措施。每年底對年度系統(tǒng)質(zhì)量改進計劃的執(zhí)行情況進行評估總結(jié)。
5. 主持質(zhì)量管理工作例會，協(xié)調(diào)相關(guān)管理部門、研究部門和倫理委員會的管理制度與操作程序的合規(guī)性，以及各部門執(zhí)行的一致性。
6. 審核臨床研究平臺和倫理審查平臺相關(guān)部門的制度與操作規(guī)程，評估其一致性。需要時，負責邀請倫理審查體系相關(guān)部門負責人、專家、律師等討論決定：
2 涉及人的醫(yī)學(xué)研究科研課題適用的法律、法規(guī)、政策和指南。
2 藥物和醫(yī)療器械臨床試驗適用的法律、法規(guī)、政策和指南。
2 涉及人的醫(yī)學(xué)研究倫理審查適用的法律、法規(guī)、政策和指南。
2 如果法律、法規(guī)、政策和指南的倫理審查相關(guān)規(guī)則不一致，按上位法優(yōu)于下位法的原則選擇適用規(guī)則；同級法的特定規(guī)范競合情況下，采用目的解釋方法和合規(guī)性（國際公認的原則，如ICH GCP）解釋方法選擇適用的規(guī)則。
7. 年度例行檢查臨床研究平臺和倫理審查平臺相關(guān)管理部門、研究部門和倫理委員會對法律、法規(guī)和指南的依從性，對組織機構(gòu)政策/規(guī)章制度、程序的依從性，以及各相關(guān)部門受試者保護工作的質(zhì)量。反饋檢查評估結(jié)果。對質(zhì)量改進報告進行跟蹤評估。必要時建議修訂相關(guān)制度與操作程序。
8. 評估對受試者、社區(qū)的研究宣教工作。
9. 受理對倫理委員會決定的申訴或其它訴求。
10. 組織安排實驗室、倫理審查體系/倫理委員會接受第三方的質(zhì)量評估或認證。
第三章 倫理委員會/倫理委員會辦公室
第十一條 倫理審查
倫理委員會的職責：
1. 對所提交的涉及人的醫(yī)學(xué)研究項目進行科學(xué)性、倫理合理性審查。
2. 審查研究項目所有研究人員均具有相應(yīng)的研究資格，沒有經(jīng)過GCP和受試者保護培訓(xùn)的人員不能同意其承擔和參加研究項目。
第十二條 倫理審查的管理
倫理委員會辦公室的職責：
1. 審核所提交審查的項目是否屬于研究，是否屬于倫理審查的范圍。
2. 審核所提交的項目是否屬于免除倫理審查的范圍。
3. 倫理審查意見（初始審查）/意見傳達至申辦者、主要研究者、科技處/藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室。
4. 編制委員與秘書的年度培訓(xùn)計劃與預(yù)算。
5. 在醫(yī)院網(wǎng)站公布本機構(gòu)倫理委員會組成信息與聯(lián)系方式，倫理審查的程序，同意研究的標準，審查研究項目的決定（保密信息除外）。
6. 在醫(yī)院網(wǎng)站設(shè)置“受試者之家”欄目，包括研究及研究倫理的科普知識，受試者抱怨等內(nèi)容。
7. 在醫(yī)院網(wǎng)站設(shè)置“倫理審查體系”欄目，包括受試者保護體系的介紹；研究者培訓(xùn)資料；研究者對受試者保護體系的疑問、訴求、建議，以及相關(guān)回復(fù)。
第四章 臨床專業(yè)科室和研究人員
第十三條 研究設(shè)計
主要研究者的職責：
1. 按照專業(yè)科學(xué)原則和風險最小化原則組織設(shè)計研究方案。
臨床專業(yè)科室的職責：
1. 對于倫理委員會主任或委員建議需要先提交同行專家進行科學(xué)性審查的項目，負責組織（或提請科技處組織）同行專家進行科學(xué)性審查，重點審查研究設(shè)計是否合理并能產(chǎn)生預(yù)期的知識。專家審查意見和審查記錄由主要研究者提交倫理委員會審查參考。
第十四條 研究項目的組織實施
主要研究者的職責：
1. 新藥和醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應(yīng)具有副高職稱或其以上的職稱。
2. 負責提交臨床研究項目的立項評估。
3. 參與臨床研究項目的合同洽談與簽署。
4. 負責提交倫理審查申請/報告。
5. 按照醫(yī)療機構(gòu)利益沖突政策，公開任何與臨床研究項目相關(guān)的經(jīng)濟利益。
6. 負責組織臨床研究研究隊伍，明確各研究崗位的職責分工并授權(quán)。
7. 協(xié)助組織臨床研究開始前的培訓(xùn)。
8. 負責組織臨床研究的實施，并對研究保持適當?shù)谋O(jiān)管。
9. 本中心發(fā)生嚴重不良事件，研究者應(yīng)在獲知后15日內(nèi)向倫理委員會報告；臨床試驗發(fā)生死亡，應(yīng)在獲知后7日內(nèi)向倫理委員會報告。
10. 為避免研究對受試者的即刻危險而偏離方案，應(yīng)在30天內(nèi)向倫理委員會報告。
11. 在收到申辦者關(guān)于臨床試驗的最新安全信息報告后，應(yīng)及時向倫理委員會報告。
12. 暫?；蚪K止研究，應(yīng)在7日內(nèi)向申辦者、倫理委員會、機構(gòu)研究管理部門報告。
13. 負責接受監(jiān)查/稽查或檢查，制定改進計劃。
14. 審核臨床試驗項目的總結(jié)報告，參加相關(guān)的答辯工作。
15. 負責組織臨床研究項目文件檔案的管理。
研究者的職責
1. 按照醫(yī)療機構(gòu)利益沖突政策，公開任何與臨床研究項目相關(guān)的經(jīng)濟利益。
2. 負責以公平公正的方式招募受試者。
3. 負責獲取受試者參加研究的知情同意。
4. 負責及時回應(yīng)受試者的疑問、抱怨和要求；研究過程中發(fā)生影響試驗風險/受益的事件、試驗流程的修正或提前中止臨床試驗時，應(yīng)及時告知受試者。
5. 遵循法規(guī)和指南，遵循倫理委員會同意的方案開展研究工作。
6. 負責觀察記錄受試者的醫(yī)療信息和研究數(shù)據(jù)，按方案規(guī)定使用試驗藥物或試驗醫(yī)療器械。
7. 負責做出與臨床研究相關(guān)的醫(yī)療決定，采取必要的措施以保障受試者的安全。
8. 本中心發(fā)生嚴重不良事件，研究者應(yīng)在獲知后15日內(nèi)向倫理委員會報告；臨床試驗發(fā)生死亡，應(yīng)在獲知后7日內(nèi)向倫理委員會報告。
9. 接受臨床研究項目的監(jiān)查/稽查。
10. 做好臨床研究項目文件檔案的管理。
第五章 附 則
第十五條 本管理規(guī)范在醫(yī)院網(wǎng)站公布，列入倫理審查體系相關(guān)人員培訓(xùn)的內(nèi)容。
第十六條 本規(guī)范下列用語的含義是
研究：是指一個系統(tǒng)性的活動，包括設(shè)計、測試和評估，旨在形成或有助于形成可普遍應(yīng)用的知識。不論是否因其他目的而實施或得到資助的活動，根據(jù)本政策，符合該定義的活動均構(gòu)成研究。例如，一些示范項目和服務(wù)計劃也可包括研究活動。常規(guī)醫(yī)療質(zhì)量或疾病發(fā)病率的監(jiān)測與評估，醫(yī)療病例個案報告等活動不屬于研究。
人類受試者：是指一個具有生命的個體，研究者（不論專業(yè)人士或?qū)W生）對其進行研究，通過干預(yù)或與之互動獲取其數(shù)據(jù)，或獲取可識別身份的個人信息。
涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究：是指以人類受試者（包括利用可辨認身份的人體材料或數(shù)據(jù)）為研究對象，了解疾病的原因、發(fā)展和結(jié)果，改進預(yù)防、診斷和治療的干預(yù)措施（方法、操作程序和治療）而開展的活動。
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