來源：泰州市中醫(yī)院 作者：編輯 時間：2020-01-03 13:18:38
研究者教育培訓材料
1. 我院倫理審查體系由哪些部門組成？
由科技處，藥物臨床試驗機構辦公室，倫理委員會，研究利益沖突管理委員會，監(jiān)察室，審計處，財務處，藥學部，信息處，臨床專業(yè)科室等組成。
2. 什么是研究？
研究是一種有意識地對客觀事物進行觀察和分析的認識活動，并對未知事物（提出問題）的表象不斷進行觀測（描述性研究），分析未知事物的內(nèi)在聯(lián)系和規(guī)律（分析性研究），最終形成能夠回答未知事物的定律、理論和解決未知事物的技術方法的過程。研究是指一個系統(tǒng)性的活動，包括設計、測試和評估，旨在形成或有助于形成可普遍應用的知識。不論是否因其他目的而實施或得到資助的活動，根據(jù)本機構政策，符合該定義的活動均構成研究。例如，一些示范項目和服務計劃也可包括研究活動。常規(guī)醫(yī)療質(zhì)量或疾病發(fā)病率的監(jiān)測與評估，醫(yī)療病例個案報告等活動不屬于研究。
3. 什么是人類受試者？
參加生物醫(yī)學研究的個人，可以作為試驗組、或?qū)φ战M、或觀察組，包括健康自愿者，或是與試驗目標人群無直接相關性的自愿參加者，或是來自試驗用藥所針對的患病人群（國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》）。人類受試者是指一個具有生命的個體，研究者（不論專業(yè)人士或?qū)W生）對其進行研究，通過干預或與之互動獲取其數(shù)據(jù)，或獲取可識別身份的個人信息。
4. 什么是涉及人的醫(yī)學研究？
采用現(xiàn)代物理學、化學和生物學方法在人體上對人的生理、病理現(xiàn)象以及疾病的診斷、治療和預防方法進行研究的活動（衛(wèi)計委《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》）。涉及人類受試者的醫(yī)學研究是指以人類受試者（包括利用可辨認身份的人體材料或數(shù)據(jù)）為研究對象，了解疾病的原因、發(fā)展和結果，改進預防、診斷和治療的干預措施（方法、操作程序和治療）而開展的活動。
5. 倫理委員會的組成、職責和權限有哪些？
委員組成：倫理委員會委員的組成和數(shù)量應與所審查項目的專業(yè)類別和數(shù)量相符。委員包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專家、倫理學、與研究項目的組織者和醫(yī)院不存在行政隸屬關系的外單位人員，并有不同性別的委員；委員人數(shù)不少于7人。
倫理委員會的審查職責是：審查研究方案，維護和保護受試者的尊嚴和權益；確保研究不會將受試者暴露于不合理的危險之中；同時對已同意的研究進行監(jiān)督和檢查，及時處理受試者的投訴和不良事件。
倫理委員會可以行使下列權限：
（1）要求研究人員提供知情同意書，或者根據(jù)研究人員的請求，同意免除知情同意程序；
（2）要求研究人員修改研究方案；
（3）要求研究人員中止或結束研究活動；
（4）對研究方案做出同意、不同意或者修改后同意的決定。
6. 研究者的職責有哪些？
（1）負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：
在醫(yī)療機構中具有相應專業(yè)技術職務任職和行醫(yī)資格；
具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗；
對臨床試驗方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學術上的指導；
熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；
有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。
（2）研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內(nèi)容，并嚴格按照方案執(zhí)行。
（3）研究者應了解并熟悉試驗藥物的性質(zhì)、作用、療效及安全性（包括該藥物臨床前研究的有關資料），同時也應掌握臨床試驗進行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥物有關的新信息。
（4）研究者必須在有良好醫(yī)療設施、實驗室設備、人員配備的醫(yī)療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以確保受試者的安全。實驗室檢查結果應準確可靠。
（5）研究者應獲得所在醫(yī)療機構或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規(guī)定的期限內(nèi)負責和完成臨床試驗。研究者須向參加臨床試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規(guī)定和職責，確保有足夠數(shù)量并符合試驗方案的受試者進入臨床試驗。
（6）研究者應向受試者說明經(jīng)倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，并取得知情同意書。
（7）研究者負責作出與臨床試驗相關的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當?shù)闹委煛?/span>
（8）研究者有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。研究者的安全性報告應當符合以下要求：除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴重不良事件外，研究者應當立即向申辦者書面報告所有嚴重不良事件，隨后應當及時提供詳盡、書面的隨訪報告。嚴重不良事件報告和隨訪報告應當注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應當按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告。涉及死亡事件的報告，研究者應當向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學報告。研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關安全性信息后應當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進行相應調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通，并應當向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預期嚴重不良反應。（9）研究者應保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。
（10） 研究者應接受申辦者派遣的監(jiān)查員或稽查員的監(jiān)查和稽查及藥品監(jiān)督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質(zhì)量。
（11）研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。
（12）臨床試驗完成后，研究者必須寫出總結報告，簽名并注明日期后送申辦者。
（13） 研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。
7.什么是嚴重不良事件？ 什么是可疑且非預期嚴重不良反應？
嚴重不良事件是指臨床研究過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。發(fā)生嚴重不良事件，申請人應及時提交嚴重不良事件報告。
可疑且非預期嚴重不良反應，指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預期的嚴重不良反應。
發(fā)生嚴重不良事件/可疑且非預期嚴重不良反應研究者應按照相關指導原則進行上報給申辦方、臨床試驗機構和倫理委員會。
申辦者匯總的多中心臨床試驗的可疑且非預期嚴重不良反應報告，主要研究者需閱讀并簽字后向倫理委員會報告，參照可疑且非預期嚴重不良反應審查流程。
8. 什么是重大違背方案？
研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權益/健康、以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。
9. 什么是年度/定期研究進展報告？
應按照倫理審查意見（初始審查）/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行，或增加受試者危險的情況時，應以“研究進展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查意見（初始審查）有效期到期，需要申請延長意見（初始審查）有效期，應通過“年度/定期研究進展告”申請。
10. 是不是提交了倫理審查就可以開展研究了？
試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署同意意見后方可實施。
11. 在得到倫理委員會的意見（初始審查）后，研究者還需要做什么？
研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，需提交修正案審查申請。
發(fā)生嚴重不良事件/可疑且非預期嚴重不良反應，需及時提交嚴重不良事件/可疑且非預期嚴重不良反應報告。
應按照倫理審查意見（初始審查）/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交研究進展報告；申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進行，或增加受試者危險的情況時，應以“研究進展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果倫理審查意見（初始審查）有效期到期，需要申請延長意見（初始審查）有效期，應通過“年度/定期研究進展告”申請。
研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成不良影響等違背GCP原則的情況，需提交違背方案報告。
暫?；蛱崆敖K止臨床研究，請及時提交暫停/終止研究報告。
完成臨床研究，需提交研究完成報告。
12. 如果對倫理審查意見有不同看法，應該怎么做？
對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復審申請，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流，還可以向醫(yī)院臨床研究質(zhì)量管理辦公室申訴。
13. 研究人員應獲得什么資格方可開展研究？
研究人員均經(jīng)過GCP培訓、受試者保護的培訓、利益沖突政策的培訓，以及臨床研究方案與實施操作的培訓。
14. 什么是利益沖突？我院的發(fā)明專利是否可在本院開展臨床試驗？
利益沖突是指個人的利益與其研究職責之間的沖突，即存在可能影響個人履行其研究職責的經(jīng)濟或其他的利益。當該利益不一定影響個人的判斷，但可能導致個人的客觀性受到他人質(zhì)疑時，就存在明顯的利益沖突。當任何理智的人對該利益是否應該報告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。
不可以。若本機構是新藥/醫(yī)療器械的研究成果轉(zhuǎn)讓者、專利權人，或臨床試驗批件的申請人，則本機構不承擔該項目的臨床試驗任務。
15. 誰有權監(jiān)督研究者的研究工作？
① 科研課題
科技處、倫理委員會、臨床研究質(zhì)量管理委員會及該科研課題的上級主管部門有權監(jiān)督研究者的研究工作。
② 藥物/器械臨床試驗項目
藥物臨床試驗機構辦公室、倫理委員會、臨床研究質(zhì)量管理委員會、藥品監(jiān)督管理部門、以及申辦者委托的稽查人員有權監(jiān)督研究者的研究工作。
16. 研究者可以和申辦方聯(lián)系，直接發(fā)起并開展臨床研究嗎？
不可以。臨床研究實行醫(yī)療衛(wèi)生機構立項審核制度，經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構批準立項的臨床研究方可在該機構內(nèi)實施。
17. 如果有與臨床研究有關的疑問，可以向哪個部門咨詢？聯(lián)系方式是什么？
江蘇省泰州市中醫(yī)院科技處
電話：99252 /88842(內(nèi)線) 0523-86611252 /0523-86611842 (外線)
18. 研究經(jīng)費應如何管理？
詳見《泰州市中醫(yī)院科研經(jīng)費管理條例》 《泰州市中醫(yī)院科研匹配經(jīng)費管理辦法》
19. 倫理審查費的收取標準如何？可不可以先審查，再補交費用？
1000~5000元/項目；不可以，倫理審查費用到賬后才能進行初始審查。
20. 在倫理審查會議上，主要研究者是否可以不到場匯報？
主要研究者準備會議報告文件，并應親自到會報告，提前15分鐘到達會場。主要研究者因故不能到會報告，應事先向倫理委員會辦公室請假，該項目轉(zhuǎn)入下次會議審查。
21. 如果受試者出現(xiàn)傷害，研究者應該怎樣做才能很好地保護受試者？
如果受試者出現(xiàn)傷害，研究者應立即對受試者采取適當?shù)闹委煷胧?，同時報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。受試者因參加研究而受到傷害，應保證其有權獲得對這類傷害的免費醫(yī)療，以及經(jīng)濟或其他補助，作為對于造成的任何損傷、殘疾或障礙的公正補償。
22. 如果監(jiān)查員要求查看研究者的臨床試驗資料，研究者是否可以拒絕？
研究者應接受申辦者派遣的監(jiān)查員的監(jiān)查，無權拒絕監(jiān)查員查看臨床試驗資料的要求。
23. 研究人員應如何記錄研究數(shù)據(jù)？
研究者應保證將數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表。
病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數(shù)據(jù)來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。
24. 弱勢群體的額外保護措施有哪些？
研究是為獲得該弱勢群體（或者是受試者本人，或弱勢人群中其他相同處境的成員）特有的、或獨特的疾病、或其他健康問題的改良的診斷、預防或治療的知識。作為研究成果的診斷、預防或治療產(chǎn)品成為可利用時，通常要保證能合理地用于受試者、以及從中招募受試者的弱勢群體中的其他成員。不能提供與健康相關的直接受益前景的研究干預措施或治療程序，所伴隨的風險不應超過對這類人常規(guī)體格檢查或心理學檢查的風險，除非倫理委員會同意可以比這個水平的風險略有增加。當可能的受試對象無能力、或因其它原因不能充分地給予知情同意時，他們的同意要由他們的法定監(jiān)護人或其他合法代表的許可作補充。一般來說，臨床研究必須先研究弱勢程度較小的人群，再涉及弱勢程度較大的人群。
25. 什么是知情同意應告知的信息，知情同意過程，免知情同意，免知情同意簽字，知情同意能力受限者的額外保護？
知情同意應告知的信息包括：實驗性研究應告知受試者的信息(ICH GCP)
? 試驗為研究性質(zhì)。
? 研究目的。
? 試驗治療，以及隨機分到各組的可能性。
? 所需遵循的試驗程序，包括所有侵入性操作。
? 受試者的責任。
? 試驗性干預措施/程序的說明。
? 與試驗相關的預期風險和不適（必要時，包括對胚胎、胎兒或哺乳嬰兒）。
? 應十分客觀地告知試驗干預的細節(jié)，它可能帶來的疼痛和不適，以及已知的風險和可能的傷害。
? 例如HIV/AIDS疫苗之類的研究，受試者應得到忠告，除非他們采取預防措施，否則仍有患病的風險。
? 合理預期的受益。如果對受試者沒有預期受益，應加以告知。
? 受試者可能獲得的其他備選治療或療法，及其重要的受益和風險。
? 如發(fā)生與試驗有關的傷害事件，受試者可能獲得的補償和/或治療。
? 對受試者參加研究所預定的、按比例支付的補償（如有）。
? 受試者參加試驗的預期花費（如有）。
? 受試者參加試驗是自愿的，受試者可以拒絕參加或在任何時候退出試驗而不會因此受到處罰或其應得利益不會遭受損失。
? 監(jiān)查員、稽查員、機構審查委員會/獨立倫理委員會和管理當局應被準予在不違反適用法律和法規(guī)所準許的范圍內(nèi)，在不侵犯受試者的隱私的情況下，直接查閱受試者的原始醫(yī)療記錄以便核查臨床試驗的程序和/或數(shù)據(jù)受試者或其合法代理人在簽署書面知情同意書時即授權這種查閱。
? 在適用法律和/或法規(guī)準許的范圍內(nèi)，有關識別受試者的記錄應保密，不得公開這些記錄，如公開發(fā)表試驗結果，受試者的身份仍然是保密的。
? 如果得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的信息，受試者或其合法代理人將及時得到通報。
? 需要進一步了解有關試驗資料和受試者的權益時的聯(lián)系人以及如發(fā)生試驗相關的傷害時的聯(lián)系人。
? 受試者參加試驗可能被終止的預期情況和/或原因。
? 受試者參加試驗的預期持續(xù)時間。
? 研究涉及受試者的大致人數(shù)。
知情同意過程必須滿足：
? 知情同意是一項參加研究的決定，是由具有能力的個體獲取必要的信息后做出的；其充分理解這些信息；并且經(jīng)過考慮后，在沒有受到強迫或不正當影響下做出的決定。
? 獲取知情同意是一個過程，開始于和一個可能的受試對象的初次接觸，并繼續(xù)貫穿于研究的整個過程。
? 研究者向受試對象告知信息，重復和解釋，回答他們提出的問題，并保證每個人理解每項程序；必須給予每個人足夠的時間以做出決定，包括同家屬或其他人商量的時間；研究者獲取他們的知情同意；并在這個過程中表現(xiàn)出對受試者的尊嚴和自主權的尊重。
? 研究者應為知情同意過程留有充分的時間和精力。
符合以下全部條件，倫理委員會可以部分或全部免除知情同意：
? 受試者可能遭受的風險不超過最低限度。
? 豁免征得受試者的知情同意并不會對受試者的權益產(chǎn)生負面影響。
? 利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進行研究，已無法找到受試者，且研究項目
不涉及個人隱私和商業(yè)利益。
? 生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐樣本及相關信息可用于所有醫(yī)學研究。
滿足以下兩種情況可能獲準免除簽署知情同意書：
? 當一份簽了字的知情同意書會對受試者的隱私構成不正當?shù)耐{，聯(lián)系受試者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應該遵循每一位受試者本人的意愿是否簽署書面知情同意文件。
? 研究風險不大于最小風險，并且如果在研究范圍以外進行的、按照慣例不需要履行簽署知情同意的程序，例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。
對于同意免除簽署書面知情同意文件的研究項目，倫理委員會仍然需要審查提供給受試者信息的書面文字，并可以考慮要求研究者向受試者提供書面告知信息。
知情同意能力受限者，亦即無能力自主決定同意或拒絕的人群，如兒童和因為精神障礙而不能給予知情同意的人。他們的額外保護包括：
? 涉及兒童的臨床研究，研究者必須確保：
? 以成人為受試對象，研究不能同樣好地進行。
? 研究的目的是獲得有關兒童健康需要的知識。
? 每位兒童的父母或法定代理人給予了同意。
? 已獲得每位兒童在其能力范圍所給予的同意（贊成）。
? 兒童拒絕參加、或拒絕繼續(xù)參加研究的意見將得到尊重。
? 涉及精神障礙人群的研究，研究者必須確保：
? 對于能夠理解研究的性質(zhì)和研究的風險，給予知情同意的精神障礙的患者，應在他們精神狀態(tài)許可范圍內(nèi)征得其本人對參加與否表示同意和拒絕，他們?nèi)魏畏磳⒓訉λ麄儧]有直接受益的研究應始終受到尊重；絕對不可以在沒有他本人同意的情況下將其納入臨床研究。
? 精神障礙患者被認為沒有能力給予知情同意之前，應當有明確的證據(jù)表明其患有影響其推理或判斷能力的嚴重精神障礙，或由于精神障礙病情惡化變得暫時沒有能力。
? 精神障礙者參與研究必須獲得法定監(jiān)護人的同意。
● 法定監(jiān)護人：①配偶；②父母；③成年子女；④其他近親屬；⑤其他符合《民法通則》規(guī)定的人員。
● 即使有法定監(jiān)護人的“同意”，仍應尊重“能力低下者”本人的感覺和意愿。
● 公共福利機構的工作人員，即使是合法監(jiān)護人，一般不被認為是代理知情同意的合適人選。
● 對已經(jīng)由法院指令由公共福利機構托管的精神障礙患者，納入他們參加研究需要法院授權代理人。
26. 需要報告?zhèn)惱砦瘑T會的違背方案情況包括哪些？IRB將如何處理？
需要報告?zhèn)惱砦瘑T會的違背方案情況包括：①嚴重違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)察/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權益/健康、以及研究的科學性造成顯著影響的情況，需要報告?zhèn)惱砦瘑T會。
當研究者違背方案時，倫理委員會將視情況而定，可以同意繼續(xù)研究，也可以要求：修正方案和/或知情同意書，違背方案情況告知受試者，重新獲取知情同意，監(jiān)察研究，監(jiān)察知情同意過程，重新培訓研究者，在高年資研究人員指導下工作，限制參加研究的權利，拒絕受理來自該研究者的后續(xù)研究申請；必要時，建議醫(yī)院相關職能部門采取進一步的處理措施。
“終止或暫停已同意的研究”需考慮已入組受試者的后續(xù)研究/醫(yī)療安排。
27. 關于涉及受試者及他人風險的非預期問題
涉及受試者及他人風險的非預期問題應同時滿足以下條件：①非預期的；②與研究有關的；③新出現(xiàn)或增加受試者或他人的風險并需采取相應處理措施。
研究中可疑且非預期嚴重不良反應，請按“可疑且非預期嚴重不良反應報告”類別報告?zhèn)惱砦瘑T會。
當研究出現(xiàn)潛在的任何可能顯著影響研究進行、或增加受試者危險的情況時（如文獻、安全監(jiān)察報告、中期分析結果提示研究的風險/受益呈現(xiàn)非預期的變化，受試者抱怨提示非預期的風險或研究者無法解決的問題），請按“研究進展報告”類別報告倫理委員會。
研究中為避免研究對受試者的即刻危險，研究者在倫理委員會同意前修改研究方案，請按“修正案審查申請”類別提交倫理委員會審查。
研究中發(fā)生任何偏離倫理委員會同意的研究方案，且這種偏離涉及受試者的的風險，或有可能再次發(fā)生，請按“違背方案報告”類別報告?zhèn)惱砦瘑T會。
28. 何時會終止或暫停已同意的研究？
暫停已同意的研究是指暫時停止IRB對部分或所有研究活動的同意；終止已同意的研究是指對所有研究活動永久停止同意。倫理委員會在做出暫?；蚪K止研究的決定時，應考慮受試者的安全與權益是否得到保證，包括已入組受試者的權益，是否通知已入組受試者暫停終止信息，是否有任何不良事件向倫理委員會報告；是否允許在獨立監(jiān)管條件下，已入組受試者繼續(xù)進行研究；對受試者后續(xù)的醫(yī)療與隨訪措施是否合適。
● 研究項目不再滿足、或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研究的標準。
·研究過程中出現(xiàn)重大問題，需要暫停后進行再次評估。
● 終止或暫停已同意研究的情況包括（但不限于）：涉及受試者或其他人風險的非預期重大問題；違背方案情況嚴重或堅持不改的；未按倫理委員會要求實施研究。
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