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步驟一：申辦者/CRO若有意在我院開展臨床試驗(yàn)，請(qǐng)首先與我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系（楊老師，18921706038，tzzyygcp@163.com）。

步驟二：申辦者/CRO根據(jù)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料目錄（附件1）準(zhǔn)備資料，遞交《臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表》（附件2）及相關(guān)申請(qǐng)資料至郵箱jsstzzyygcp@163.com，紙質(zhì)資料請(qǐng)寄送至：江蘇省泰州市海陵區(qū)濟(jì)川東路86號(hào)，楊老師，18921706038（寄件請(qǐng)?zhí)崆案嬷駝t容易丟件）。

步驟三：機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行形式審查及立項(xiàng)評(píng)估審查。立項(xiàng)評(píng)估通過后，由機(jī)構(gòu)辦公室發(fā)放《臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)書》。

步驟四：倫理委員會(huì)審核。

申辦者/CRO與我院倫理委員會(huì)秘書（沈曉紅，0523-86611963）聯(lián)系。取得倫理批件后，倫理審查批件復(fù)印件交我院機(jī)構(gòu)辦公室秘書存檔。

步驟五：簽署臨床試驗(yàn)協(xié)議

申辦者/CRO與機(jī)構(gòu)辦公室及專業(yè)組負(fù)責(zé)人共同討論協(xié)議內(nèi)容及經(jīng)費(fèi)預(yù)算，擬定后經(jīng)雙方簽字蓋章生效。

步驟六：臨床試驗(yàn)資料及藥物的交接

臨床試驗(yàn)協(xié)議簽署后，申辦者/CRO應(yīng)盡快將臨床試驗(yàn)材料運(yùn)送至機(jī)構(gòu)辦（請(qǐng)同時(shí)提供物資交接單）；

將臨床試驗(yàn)藥物（包括藥品檢驗(yàn)報(bào)告單、應(yīng)急信件等）運(yùn)送至我院臨床試驗(yàn)藥庫(kù)（王老師，13405535178）；

并應(yīng)盡快根據(jù)協(xié)議內(nèi)容將研究經(jīng)費(fèi)轉(zhuǎn)入我院賬戶，并及時(shí)提醒機(jī)構(gòu)辦公室查收。

注意：運(yùn)送臨床試驗(yàn)資料及藥物時(shí)請(qǐng)務(wù)必提供裝箱清單。

步驟七：召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)

由申辦者/CRO 負(fù)責(zé)對(duì)本單位專業(yè)組研究人員進(jìn)行GCP 等法規(guī)、試驗(yàn)方案的培訓(xùn)。由機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)關(guān)SOP 的培訓(xùn)。所有該項(xiàng)目的成員及有關(guān)工作人員均應(yīng)參加。啟動(dòng)會(huì)結(jié)束后由機(jī)構(gòu)辦公室發(fā)放《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)通知》，只有接收《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)通知》后，方能開始臨床試驗(yàn)。

步驟八：項(xiàng)目實(shí)施

1、CRA應(yīng)勤來我院監(jiān)查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題，如有特殊情況需更換CRA，請(qǐng)及時(shí)通知機(jī)構(gòu)辦公室。

2、CRA將每次監(jiān)查時(shí)間提前通知機(jī)構(gòu)辦公室，在監(jiān)查過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)與機(jī)構(gòu)辦公室溝通，并將每次監(jiān)查報(bào)告?zhèn)髡嬷翙C(jī)構(gòu)辦公室，以便機(jī)構(gòu)及時(shí)了解試驗(yàn)進(jìn)展及存在的問題。

3、臨床試驗(yàn)進(jìn)行超過1 年以上，申辦者/CRO 須向倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室遞交年度總結(jié)報(bào)告。

4、若CRA在試驗(yàn)過程中需收回部分完成的CRF及其他相關(guān)資料，請(qǐng)按GCP要求收回申辦方/CRO允許保存的資料，不得帶走知情同意書及原始資料等。

步驟九：臨床試驗(yàn)結(jié)束申請(qǐng)

申辦方/CRO或項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出《臨床試驗(yàn)結(jié)束申請(qǐng)表》，機(jī)構(gòu)審核同意后由機(jī)構(gòu)辦公室主任簽署總結(jié)報(bào)告并蓋章，發(fā)放《臨床試驗(yàn)結(jié)束通知單》。

附件1：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)資料目錄

附件2：臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表