藥物臨床試驗運行流程及研究人員工作指南
來源：泰州市中醫(yī)院 作者：編輯 時間：2016-07-07 15:06:59
一、藥物臨床試驗運行流程圖：
二、研究人員工作指南：
1、倫理審查：項目負責人/主要研究者參照“倫理委員會辦事指南”，填寫《倫理審查申請表》，準備送審材料，并在倫理審查會議中進行匯報。
2、藥物驗收入庫：機構藥庫管理員負責臨床試驗藥物的驗收，填寫《臨床試驗藥物驗收入庫單》，驗收時應認真核對藥物信息與裝箱清單。
3、啟動會：所有參與該臨床試驗的研究人員均應準時參加啟動培訓，經(jīng)主要研究者授權后方能參加臨床試驗。如未能及時參加啟動培訓，應接受主要研究者培訓（做好培訓記錄）并經(jīng)授權后方能參加臨床試驗。新研究人員的加入應及時通知機構辦公室。
4、臨床試驗運行：（1）研究者應對受試者進行充分的知情同意，簽署知情同意書后方進入篩選期。（2）研究人員應嚴格按照臨床試驗方案執(zhí)行。（3）研究人員應及時填寫《受試者篩選入選表》、《受試者簽認代碼表》、《臨床試驗藥物使用記錄表》等資料。（4）研究人員應做好原始數(shù)據(jù)（如門診病歷、住院病歷、研究病歷）的記錄，并保證數(shù)據(jù)真實、可靠、規(guī)范。（5）研究者應配合機構質(zhì)控員與監(jiān)查員進行項目質(zhì)控，并針對提出的問題進行整改。
5、藥物管理：（1）研究者填寫“專業(yè)處方”，并以此為憑證至臨床試驗藥庫領取試驗藥物。（2）領取的藥物發(fā)放給受試者應填寫《臨床試驗藥物使用記錄表》，并要求受試者簽字。（3）應及時向受試者回收剩余藥物。（4）回收的剩余藥物，專業(yè)組藥物管理員應及時返還至臨床試驗藥庫，并填寫《臨床試驗藥物返還記錄表》。
6、人員管理：（1）獲得“研究者授權書”的研究人員應定期參加GCP培訓，每年培訓時間不少于8小時的人員方能繼續(xù)擔任研究者，否則將中止其研究者資格。（2）研究人員（包括研究護士）每年至少更新一次《研究人員履歷表》（見附件1），并提交至機構辦公室存檔備案。（3）首次申請研究者資格人員，應至少參加15學時的GCP培訓后，填寫《研究者申請表》（見附件2），向機構辦提出申請，經(jīng)審核附后要求后，授予《研究者授權書》方具有研究者資格。
7、AE與SAE：（1）處理：臨床試驗運行過程中發(fā)生AE與SAE，研究者應第一時間對受試者進行臨床處理，保證受試者安全，必要情況下應聯(lián)系主要研究者進行緊急揭盲，情況穩(wěn)定后應進行隨訪直至受試者恢復正常。（2）報告：發(fā)生AE，研究者應在研究病歷或病例報告表中記錄，同時填寫《藥品不良反應/事件報告表》（見附件3）并交至機構質(zhì)控員，以便上報與存檔。發(fā)生SAE，研究者應在24h內(nèi)報告機構辦、倫理委員會、申辦者、CRO與國家食品藥品監(jiān)督管理部門。（3）關系判斷：研究者應對不良事件與研究藥物的關系進行判斷，可參照臨床試驗方案或《中藥新藥臨床研究指導原則》中相關內(nèi)容（見附件4）。
8、結束申請：（1）前提：完成所有病例的觀察與記錄；臨床試驗經(jīng)費已結清；完成小結報告；獲得倫理審查結束批件；臨床試驗藥物已退還或銷毀；臨床試驗資料已歸檔。（2）符合上述前提要求后，研究者向機構辦公室提出結束申請，在收到《臨床試驗結束通知單》后，方能結束臨床試驗。
附件1：研究者履歷表
附件2：研究者資格申請
附件3：藥品不良反應事件報告表
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